FDA再次要求批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2021-12-13 08:03 来源：汉中男科医院
5月30日，美国食品药品管理局（FDA）第三次拒绝批准远藤制药旗下荷尔蒙注射剂抗生素Aveed，并拒绝母公司给予一份用来管理抗生素具体可能性的更好计划案。这次拒绝十分令人意想不到，因为4月份FDA的一个专家任职期间小组出乎意料地确信远藤制药所坚称同意的用于管理抗生素具体可能性的计划案不够充分。 荷尔蒙是在睾丸中都产生的一种孕酮，负责持续保持脊柱体积，骨骼生长以及持续性。荷尔蒙缺乏能够造成了减退、精神分裂症、脊柱减少和疲劳。Aveed由荷尔蒙和制成，FDA此前对可能会造成了腹腔血管堵塞坚称忧心。过去的两次审评，由于Aveed的登载详细资料中都缺乏能够处理这些问题的合适措施，造成了其上市申请被FDA拒绝。 远藤制药坚称，FDA拒绝母公司给予一份用药指南及其它一些额外的可能性减轻战略措施，以适当这款抗生素的安全用到及避免与注射后加成有关的严重并发症。但FDA并未拒绝远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药不足之处说，母公司计划案于今年第三季度未对FDA做出回应。
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