FDA 对易造成了超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告

最近美国政府疗养院出现超级细菌暴发，这也许是一些医疗电源供应商在一系列的试验中、制造和简报中不能达到决定，美国政府的食品和低剂量该委员则会在 8 月 17 日列入了对这些新公司公开发表的通知义统。

这些通知义统在 8 月 12 日寄给各家新公司，索尼公司牵头尼康医疗新公司，日野摄像机控股新公司的美国政府和国内各家工厂在体检中发现有多处涉事。涉事的偏远地区仅限于不能合适的清洁验证，杀菌剂和检测审查会只能简报受到感染和其他问题。日野和尼康在营销肾脏美人方面也有不按规定的暴力行为。

「美国政府的食品低剂量该委员则会将严肃对待这些涉事暴力行为并将一直对这些新公司进行时管控，以确保他们采取合适的纠偏措施，」该机构在一份声明中称，「不过，现有的的资讯表明，这些电源如果用于合适的病症，其获益即便如此小于风险」。

肾脏美人是一种可填充的柔软的测量仪器，可以沿着病症的喉咙离开以治疗或治疗肠道紊乱。在美国政府每年则会完成 500000 例这类切除。

美国政府的食品低剂量该委员则会在 2009 年通知称，这类需用也许则会传播低剂量耐药性细菌，在此期间肾脏美人被指与美国政府多家疗养院的超级细菌疫情有关联，其中仅限于去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根教育中心的疫情，也许已致 179 例受到感染。

美国政府的食品低剂量该委员则会在今年初对所有三个新公司的军事设施进行时了审计。除了检测和简报涉事暴力行为，该机构还发现，尼康和日野新公司的一个或多个电源不能获得相应的批准。

日野断言其 ED-530XT 电源与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 批准。如果4台电源之间的差异非常小，测量仪器制造厂商不只能再次缺少独立的批准后登记文档。但是，他们才会进行时表述并以文档多种形式进行时留存，以便美国政府 FDA 在任何时候就让查看他们不能登记的原因。

以日野的需用为例，美国政府的食品药品该委员则会确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）登记是必要的，以证明该电源是确保和有效的，审核通过才是之外才会合法化上市的电源。

美国政府的食品低剂量该委员则会准备审查尼康的从未递交 510（k）特许登记的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电源进行时的换装。

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编辑： drugs001